Nieuws

Inspectie: apotheek mág geneesmiddelen maken

Arjen Dijkgraaf |
Analyse & Labtechnologie, Geneeskunde & Immunologie, Medicijnen & Farmacologie, Veiligheid & Regelgeving

Zodra de apotheek van het Amsterdam Universitair Medisch Centrum een goede kwaliteit chenodeoxycholzuur (CDCA) kan vinden, mag ze daar zelf weer capsules mee vullen voor haar eigen patiënten. Dat stelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in haar rapport over de CDCA-affaire.

In april dit jaar besloot die apotheek zelf CDCA-capsules te gaan maken voor een zestigtal patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). Dit nadat de Amerikaanse producent Leadiant een weesgeneesmiddelstatus had binnengehaald voor deze toepassing van CDCA, en prompt de prijs vervijfvoudigde. Verzekeraars vonden een kleine € 200.000 per patiënt per jaar te gortig worden, en de apotheek kon het tegen eentiende van die prijs.

Op Leadiant en andere farmaceutische bedrijven na, gaf eigenlijk iedereen inclusief de verantwoordelijke minister Bruno Bruins de apotheek groot gelijk.

Dat de productie in augustus toch weer weer werd stilgelegd was volgens IGJ wel terecht, maar alleen omdat de bij Panjin Hengchanglong in China ingekochte werkzame stof kwalitatief onder de maat bleek. De door de Europese Farmacopee voorgeschreven test met dunnelaagchromatografie (TLC) van twee monsters leverde ‘meerdere onbekende onzuiverheden’ op die boven de officiële limiet van 0,25 % zaten.

Onduidelijk blijft of die gevaarlijk waren voor de patiënt. Technisch is het ongetwijfeld mogelijk ze te identificeren maar het is heel veel werk, en je kunt er ook niet echt naar raden omdat onbekend is hoe de Chinezen hun CDCA precies synthetiseren.

IGJ constateert echter dat de procedures in de ziekenhuisapotheek wél op orde waren, op een paar kleine puntjes na. Met zuiver CDCA mag de productie gewoon worden hervat.

De overige bezwaren van Leadiant, dat via een handhavingsverzoek de IGJ op de apotheek afstuurde, zijn terzijde geschoven. Kleinschalige ‘magistrale’ bereiding voor eigen klanten van de apotheek mág gewoon, en het octrooi op het CDCA-molecuul an sich is allang verlopen.

Het enige andere serieuze verwijt dat het UMC treft, is dat de communicatie over de CDCA-verstrekking op de website te veel leek op publieksreclame voor geneesmiddelen. Dát mag in Nederland níet. De gewraakte informatie is overigens allang offline gehaald.

bron: IGJ

Deel deze pagina

Lableveranciers

Introducing the new Xevo TQ-GC

Consistent, high performance GC-MS/MS to surpass regulatory limits

Bestel nu GRATIS 2 proefnummers C2W

Bestel nu GRATIS 2 proefnummer C2W

Ontvang de nieuwsbrief

Meld je aan voor de nieuwsbrief en blijf op de hoogte van het laatste nieuws van C2W.

Meld je nu aan!

Word abonnee/lid

Sluit nu een abonnement af of word lid van de KNCV en ontvang elke week het laatste nieuws, digitaal of op papier. 

Sluit nu een abonnement af!

Naar boven